【解説】機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン③

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機能性表示についての記事も3日目。
昨日、おとといと続けて読んでくれてた人は、おおよそ機能性表示については理解が深まったことでしょう。
最後は表示の在り方に係る事項をまとめます。

【資料】
→  機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン(案)の概要

【バックナンバー】
【解説】機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン①
【解説】機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン②
今までよりもかなり具体的な内容です。

 

ID-10088983

 

1、適切な機能性表示の範囲

(1) 対象食品
食品全般を対象とするが、対象外となる食品の考え方は以下のとおりとする。

1 特別用途食品、栄養機能食品とは別物として扱う
2 アルコールを含有する飲料や食品は対象外

→読んで字の如く、な内容です

3 過剰摂取について
過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則で定められている栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロ ール、糖類、 ナトリウム)の過剰な摂取につながる食品は対象外とする。

→当該栄養素の1日当たりの摂取量が、 厚生労働大臣が定める食事摂取基準(=健康増進法のこと)で定められている目標量を上回ってしまう等、当該栄養素を必要以上に摂 取するリスクが高くなる場合をいいます。
また、届出に当たっては、過剰な摂取につなが らないとする理由も付記します。

(2)可能な機能性表示の範囲

1, 医薬品のような表現をしないように、という薬事法の基本原則は変わらない。
てなことが書いてあります。

・容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
・身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
・身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨

→「診断」「予防」「治療」「回復」「緩和」「処置」等の医学的な表現は使用できません。薬じゃないからね。

 
2, 身体の特定の部位に言及した表現は可能である。

→ここが機能性表示で期待されていた部分。
曖昧な表現が減ってくると思われます。

特定保健用食品で認められている範囲内の表現は可能(疾病リスク低減表示を除く)になります。

そして、広く認められている研究結果を使えよ、うんぬん、って文が続きます。

育毛3

2、適切な機能性表示の範囲として認められない表現例

 
(1) 疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
(例)糖尿病の人に、高血圧の人に 等

→特定の病気が治癒する様な表現はNGです。
一方で、既に特保で認められている、『身体に脂肪が付きにくい』とか、『血圧が気になる方に』などの表現は出来そうですね。

これは逆に、特保の優位性が無くなるということで、大手は最後まで反対していた点でもあります。
(2) 健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標ぼうするものと認められる表現
(例)肉体改造、増毛、美白 等

→これは今までとあんまり変わらないですね。

(3) 科学的根拠に基づき実証されていない機能性に関する表現
(例)限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く表現、in vitro 試験や動物を用いた in vivo 試験で実証された根拠のみに基づいた表現

(4) 抗体や補体、免疫系の細胞などが増加するといった in vitro 試験や in vivo 試験で科学的に実証されているが、生体に作用する機能が不明確な表現 等 (2)容器包装への表示以外の情報開示

→(3) ,(4)に関しては、in vitroとin vivoという試験の根拠のみの実証については認めない、としています。

 
(5) 一般消費者にも分かりやすいように、消費者庁のウェブサイト及び企業等のウェブサイトで情報開示する、って書いてます

女性育毛1

(6) 国の関与の在り方に係る事項
商品の販売前に、1届出項目、2届出スケジュール、3届出内容の変更 に関する事項を明示しましょうってことです。
事後報告はNGです。

機能性表示解禁に向けて、今までのような推測の域からようやく具体的な内容になってきました。
今後も追加項目などが出てくるはずなので、しっかりとキャッチアップしていきたいと思います。

 

 

 

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