【解説】機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン②

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今日は1/14に発表された「機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン(案)の概要」の解説の続きです。

【資料】
→  機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン(案)の概要

【バックナンバー】
【解説】機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン①


個人的には、思ったよりも厳しくない印象でした。
この機能性表示については、何度も紆余曲折しており、途中からは資本力のある大手企業しか生き残れない印象でした。

ですが、最終的なガイドラインについては中小企業にもチャンスのある内容だったので、非常に楽しみです。

再度の確認になりますが、具体的に企業が出来ることとしては、

・エビデンスがあれば企業の責任で商品の効果効能を謳うことができる
・広告などの表記としては、部位しか表示できず、効果効能については限定的な表現しかできない
Ex,「血圧が高めの方に~」など

ざっくり言うとこんなところです。

本日は「機能性の科学的根拠を示す届出資料の必要条件」である

1、臨床試験
2、システマチックレビュー(SR)

について書いてみたいと思います。

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1、臨床試験(RCT)

1)臨床試験ではヒト試験が必須
病人・妊婦・未成年での臨床試験結果は不可
現状、健常人での臨床データが少ないので、取得するのは大変かもしれません。
また、既に臨床試験を開始している大手何社かについては、
もしかすると再度臨床試験が必要になるかもしれません。


2) 臨床試験については、UMIN 臨床試験登録システム(UMIN-CTR)への事前登録が必要

基本的にはUMIN 臨床試験登録システム(UMIN-CTR)への事前登録が必須となります。

ですが、 知的財産の流出防止の観点から、制度スタートから1年以内は、登録無しでも問題はないそうです。
ちなみに食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始された(1例目の参加者が登録された)研究については、事前登録を省略することができるという先行者利益についても記載されています


3)臨床試験は、トクホに準拠

基準はやはり以前国が定めたトクホに準拠することになりそうです。
具体的には、12週に渡る第三者実施が必須となりました。
試験内容によっては、12週よりも短期間という場合もありますが、基本は12週だそうです。

また、本品のみでの臨床はNGで、プラセボ(偽薬)と本商品との比較は必須です。
そして、第三者試験機関での実施が必須になります。


4)査読付き雑誌からの引用について

今回、雑誌の名前や質は明言されませんでした。
なので、NatureやScienceのような難易度の高い査読付き雑誌でなくても良いということです。

出回っている論文のほとんどは英語であることを考えると、雑誌の方が引用元としては手軽かもしれません。
以上が、臨床試験(RCT)についての概要になります。
続いてはシステマチックレビュー(SR)についてです。

機能性①

2、研究レビュー(SR)


1)SRの対象は最終商品か、関与成分

関与成分による臨床結果は認められていないので、
その結果を論文化し、査読雑誌へ投稿し、DBへ掲載。
他の論文と合わせてSRをしなければならなくなります。


2)UMINの事前登録は必要ない

UMINのひな形=SRではないので、当然の動きじゃないでしょうか?


3)SRの論文は、すべてを調べなければならない

多くの試験が行われている成分では膨大な論文が出てきてしまいます。
しかも、その8割は英語と言われています。
専門の業者といえど、全てを調べるというのは非常にキツい仕事になるでしょう。

費用的には問題なさそうですが、手間と専門知識、そして情報収集が高いレベルで必要となってくることが何となくイメージできたのではないでしょうか。

解説のラストとなる3回目は、機能性表示のエビデンスが揃った段階で、具体的にどのようなことが言えるのかについて詳しく説明していきます。

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【解説】機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン①

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ついに待ちに待った「機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン」が消費者庁食品表示企画課より発表されました。
細かな部分の変更はあるかと思いますが、大枠はこの内容で固まりそうです。

ということで、健食業界にとっての明治維新とも言われる機能性表示について、3日に渡って要点を解説してみたいと思います。

本日は「安全性に関わる事項」です。

【資料】
→  機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン(案)の概要

1、安全性に係る事項

機能性表示食品のネックのひとつと言われていた安全性評価に関しては、以下の3つの方法のいずれかで評価することになりそうです。
1)食経験での評価

今まで販売してきて健康被害がなかったとからという理由では、安全性は評価できないという内容です。

必ず、比較対象が必要だと書かれています。
比較がなければ、勝手に都合のいいデータを作れちゃうってわけですね。

今回の場合、「当該食品と同等の類似食品」があれば、食経験での評価を下記2パターンで認めると書いてあります。

<1>
日本国内で当該食品に類似した食品が、より広範囲で一定以上の期間、摂取されている場合

具体的には、ある水産メーカーが、DHAで機能性表示を取得しようと思った場合、販売量の多い他のDHA商品で、安全性に問題がでてないので、自社商品も安全だと判断するというケースが想定されます。

<2>日本国外(海外とそれに準ずる地域)において、討議商品との類似品が一定以上の期間摂取されている場合

例えば、日本で今まで販売したことの無い成分を売り出したいとします。その場合、海外の食経験で健康被害がないかどうかを調べることになります。

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2)既存情報による安全性の評価

食経験の比較による安全性評価ができない場合、データベースの検索結果によって安全性を評価してよいとあります。

「コクラン」「ナチュラルメディスン」などの医学データベースからとってくれば良いのです。

ですが、論文は基本的に英語、かつ専門的な用語も多いので、英語に長けている人でも解読には時間がかかります。

ということで、メーカー内だけで精査するこは非常に難しいというこになります。

先ずは通常の食経験(日本国内で普通に食べられているもの)のあるものから選ぶのが良いでしょう。

 

3)安全性試験による評価

流通も少なく、安全性に関する情報も乏しい、しかも医学データベースに情報がない場合は機能性表示を諦めなければならないのでしょうか?

その場合は、安全性試験をするように記載があります。
しかし、困ったことに、具体的にどんな試験をすれば良いのかは書かれていません。

そうなると、自社がどこまでやるかの問題になってくるのでしょう。
ここについては大分ファジーですね。

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機能性表示を行うならば、上記のうちどれかを満たすことで、安全性は担保できるということになります。

 

続く二回目では、機能性の科学的根拠を示す届出資料の必要条件について書いていきます。

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ダイエットの強い味方!?シルクフィブロイン

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★★★☆☆

今日は一風変わった素材をご紹介したいと思います。
日本語で言うと『絹』、かつてはその流通量の多さからシルクロードという名前が付くほど有名だったシルクを基にした『シルクフィブロイン』です。
シルクなんて食べれんの?消化が悪そう。。と思った人も多いはず。はじめは私もそうでした。

ですが、その消化が悪いことを逆手にとることで、驚くべき効果が期待できるのです。

後ほど詳しく話すとして、まずはシルクフィブロインについて詳しく見てみましょう。

 

シルク①

 

不思議なシルクフィブロイン

シルクフィブロインとは、絹に含まれるフィブロインタンパク質と呼ばれるものを特殊な製法で抽出したものです。

実は私が目指してる人々の健康寿命を延ばすことを大いに関係があるのですが、それは事項で詳しく見ていきましょう。

絹は人体を構成する全てのアミノ酸を含み、皮膚を構成するコラーゲンと親戚です。
ご存知の通り、人体にとってアミノ酸はガソリンのようなもので、活動する上で無くてはならない存在です。
ですが、アミノ酸だけで何種類もあり、包括的に摂取出来るものも限られるため、サプリメントなどでの補給が望ましいtされています。
その中でも、シルクフィブロインは、90%が人の肌と同じアミノ酸から作られているので、とても肌に優しくなじみがよいとされているのです。

次は具体的にシルクフィブロインの素晴らしい点について触れましょう。

シルクフィブロイン3つのすごポイント

①血中アルコール濃度を下げる

これには絹に含まれるアラニンが重要な役割を担っています。
アラニンはアミノ酸の一種で、絹3割近く含まれています。これが体内に摂取したアルコールの分解を助けてくれるのです。

20年ほど前から行われているマウス実験で、絹加水分解物を摂取したラットが、摂取していないラットと比べて血中のアルコール濃度が低くなっていることが確認されています。

 

シルク②
②血中コレステロール濃度の上昇抑制

アラニン同様、シルク構成アミノ酸の過半数を占めるグリシンについても、魅力的な研究結果があります。
グリシンを多く含む食品は血中コレステロールを低下させる作用があるのです。
これは、高血圧や脳卒中の防止にもつながります。
ちなみに、大豆タンパク質にも同様の効果が認められますが、
フィブロインの方がはるかに強い影響を与えることが分かっています。

 

③体内の余分な脂肪を体外に排出する

この部分が一番のおススメポイントです。
シルクフィブロインは給脂性多孔質という性質を持ち、体内の余分なコレステロールや脂肪を吸着して、体外に排出してくれるのです。
ダイエットに効果的と言われる所以です。

 

ですが同時に価格も高く、セラム シルクフィブロイン 10g×30包 なんかは一万円以上もします。

ダイエット製品は金をかければいいというものではありませんが、他のもので効果が感じられなかった人は、一度シルクフィブロインを試してみる価値はあるのではないでしょうか。

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【テクノロジー】目指せ!健康長寿

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★★★★☆

安倍政権が平成25年4月19日に成長戦略スピーチで語った「『健康長寿社会』から創造される成長産業」というフレーズをご存知でしょうか。

健康長寿とは「日常的な介護を必要とせず、自立した生活ができる期間が長い」ということです。
日本人の平均寿命は男性が80.21歳、女性は86.61歳(2013年調査)と非常に長寿なのはご存じだと思いますが、
平均寿命まで入院や寝たきりにもならずに健康でいられるのとはまた別の話。

多くの人は、身体のどこかしらに問題を抱え、介護を受けながら生活していくの場合が多々あり、健康寿命は平均寿命より6歳から8歳ほど低いと言われているのです。
安倍総理は、健康な状態で長生きする人を増やすための研究支援を行うと明言しています。
例えば、ノーベル賞を受賞したiPS細胞などはその典型でしょう。

 

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何度かブログでご紹介している機能性表示や薬事法の改定も、
健康寿命を伸ばすことを最終目標としています。
どの産業も、人口が増えれば活性化のチャンスは大きく広がっていきます。
健康長寿社会になることで、旅行などの消費量が増え、他業種にも好影響が出るでしょう。
さて、ここで健康長寿を語る上で外せない概念に、未病という言葉があります。

未病とは、西洋医学で古くから言われている病理概念で、
病気と健康の狭間の状態のことを言います。
いわゆる、自覚症状はないけど健康診断結果に異常がある、という状態です。

メタボやロコモもこの未病の状態だと考えると、かなりの数の未病患者がいることになりますね。
未病を発見するうえでは、セルフチェック機器が代表格です。
血圧計や体組織計などは、サプリメントと合わせて売っても、かなり反応がいいです。

オムロン 手首式血圧計デジタル自動血圧計」などは驚くほど安価です。

 

 

一家に一台あってもいいかもしれませんね。

おそらく、健康状態を気にするという点でターゲットが似ているんでしょうね。
ここ数年ではスマホのアプリが隆盛を極めていますね。
万歩計の機能はもちろん、睡眠や食事に関するデータまで一元管理できるから驚きです。
ちなみに私は最近「Dead Line」なるアプリをインストールしました。
これはiPhoneにデフォルトでインストールされている「ヘルスケア」と連動し、
現在の生活習慣を基に余命を算出するという恐ろしいアプリです・・

Deadline – Improve your Life – Gist LLC

 

ちなみに私は69歳で死ぬという結果に・・・
生活習慣改善します。。
AppleやGoogleはヘルスケア領域に力を入れており、腕時計や指輪、メガネなどのウェアラブル端末を数多くリリースしています。
中には、販売すらせずにお蔵入りになったものもあるので、開発量で言ったらかなりの数に上るでしょう。
今後は、自分の食べる・寝る・運動するなどのライフログを可視化して自己管理する時代になってくるんでしょうね。

テクノロジー好きの自分にとっては非常に楽しみです。

 

 

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【コラム】ターメリックライスを食べながらサイゼリアについて考えてみた

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昨日、二年ぶりにサイゼリアに行きました。
ニュースで見たことはありましたが、最近のサイゼリアは食事ではなくて、飲みにくる人が多いんですね。

私の隣のテーブルの老夫婦や後ろの席の主婦と思しき2人組も、しっかりデカンタのワインを飲んでいました。

そりゃデカンタ500mlで399円って、デフレ時代とはいえ鬼安ですよ。
居酒屋のビールなんて一杯飲むだけで500円くらいするわけです。ちょっとオシャレなバーなんて行ったら1,000円ぶっ飛んじゃいますよね。
それに比べると、軽いつまみと一緒にワイン飲めて長居も出来てこんなに安い!というサイゼリアが選ばれる理由も分かる気がします。

しかも、ボトルで頼んで残ったらテイクアウトもOK!!
すごいぜサイゼリヤ。
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でも、ここでなんでワインが安いのか気になってしまいました。

基本的に商品が安く売られる場合は2パターンに分けられるかと思います。

 

①原価が安い
②単独では赤字でも他の商品と合わせてオーダーを受けることで採算を合わせる

①については店舗の他にサイゼリヤが行っているビジネスを知ると十分納得できます。
実はサイゼリア、通信販売でワインを売っているのです。
つまり、コンテナ輸入で大量に仕入れていると考えられるため、
スケールメリットを生かして原価を下げているのではないでしょうか。
飲食店に限らず、小売り業界でも常套手段ですね。

続いて②ですが、こちらも十分有り得る話です。
テーブルを見渡すと、チキンやフライドポテトを頼んでる人の多いこと。ワイン単品で飲んでいる人なんてほぼ皆無です。
これらのおつまみ系は大半が冷凍食品のため、調理の手間もかかりませんし、保存が利く分、①のワインのように一度に大量に仕入れることが可能でしょう。

ちなみに、最近話題の「俺のフレンチ」のワインは原価率30%前後だと言われています。
サイゼリヤも色々と仕入れ方法を工夫して、このくらいの数字を目指しているのではないでしょうか。

 

と、自分なりに仮説を立てた上で、店員に聞いてみました。

 

「なんでこんなにワインが安いの?」

 

すると、過去に何人にも聞かれたのか、ニコッと笑って
「営業努力です」

 

 

とお答えいただきました。。

ま、多分上記2つの理由なんだろうな・・

 

 

ちなみに、私の選んだ一品は「ハヤシ&ターメリックライス」。
食べたことのある人も多いと思うが、これのコスパは素晴らしいと思うのですよ。ほのかに香るターメリックライスとハヤシルーの絶妙な食感が堪らないわけです。

 

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ちなみにターメリックって日本語で「ウコン」のことです。
美味しくて肝機能にも良いなんて最高ですね。

 

うん、また来よう。

 

 

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